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中医药品辐照灭菌中医药品可以说是需要极高的安全度，尤其是药品和中药成品对于灭菌度和安全度的要求达到百分之百，毕竟是有关生命健康等问题 而中医药品在发往相关销售点之前，辐照是作为供应链中的最后一步，灭菌通常在设备制造和包装后、运送到存储或最终使用目的地之前进行。灭菌的目的是消除设备上的所有活微生物，使其免受任何污染。通过杀死所有微生物，当设备用于患者或医疗环境时，灭菌有助于防止任何潜在有害微生物复制和传播感染。大多数设备制造商将灭菌过程外包给拥有专业设备和设施的大型承包商。 考虑到对EtO和伽马辐照方法的短期和长期关注，电子束辐照灭菌已成为一种替代方法。它对聚合物材料比伽马辐射更温和，并且没有EtO的排放危险。 “电子束辐照的商业用途大约在10年前开始。然而，由于所用加速器的低功率输出，该技术通常被忽视为一种可行的灭菌方法，”提供各种合同灭菌服务（包括X射线）的STERISAppliedSterilizationTechnologies表示。“现在，随着高功率、高能加速器的引入，我们能够提供与传统灭菌方法相当的商业水平的电子束辐照技术。” 据STERIS称，使用最新的电子束辐照，灭菌承包商可以实现比伽马辐照更好的穿透力，同时对产品材料的影响更小。一个原因是杀死微生物所需的暴露时间更短。STERIS报告称，高能X射线可用于照射医疗设备的大型包装和托盘负载。 虽然这种灭菌方法没有空气排放或残留废物，但X射线辐照处理存在一些进入障碍。希望使用这种方法的承包商将需要在大功率电子加速器、传送系统和其他设备上进行大量资本投资。作为一种基于辐射的灭菌方法，X射线辐照还需要生物防护罩来保护工人免受有害射线的伤害。X射线辐射在医疗产品中引起放射性的可能性很小，但可以通过仔细控制能量水平来减轻这种风险。 随着行业开发经济、环境可持续、安全和有效的新标准和解决方案，医疗器械灭菌方法将继续发展。事实上，FDA已经发起了创新挑战，以鼓励开发新的和改进的灭菌方法。 在材料选择、产品开发、制造或产品生命周期的任何阶段，与所有供应商就灭菌问题进行积极对话非常重要。先进的医疗材料供应商应该准备好讨论不同的灭菌方法如何影响他们的产品。有些人可能能够提供实验室测试数据，以显示其产品范围内的材料在经过X射线辐照处理后如何保持性能和性能。通过密切合作，整个医疗供应链的合作伙伴可以确保今天使用和为未来设备开发的材料与下一代灭菌方法兼容。 |
